在《临床检验杂志》2021年2月刊上，北京医院检验科陈东科教授发表了对国产隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂盒性能评价的论著一篇，文中充分肯定了丹娜（天津）生物科技股份有限公司生产的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）的诊断价值及临床意义。

  一、方法

     本研究选取隐球菌和隐球菌近缘菌及肺部感染常见菌种共28属100株菌作为研究对象，配制0.5麦氏浊度单位（0.5 M）菌液检测试剂的特异性，0.5 M阳性的菌株以10倍倍比稀释菌液检测试剂的灵敏度，以2 M和4 M 浓度菌液作为钩状效应（HOOK效应）检测菌液，并以美国 Immuno Mycologics 公司生产的隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂盒（以下简称IMMY试剂）作为同款试剂展开对比研究，验证丹娜生物隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）（以下简称丹娜试剂）的检测性能。

  二、结果

     特异性检测结果显示，丹娜试剂检测隐球菌属31株，其中引起人类感染的主要隐球菌——新型隐球菌和格特隐球菌均为阳性，共25株，其余阴性6株为非常见的维多利亚隐球菌、C. dimennae和大隐球菌。1株Cutaneotrichosporon curvatum检测结果为阳性（之前被称为Cryptococcus curvatus，是隐球菌属的一个种）。16株毛孢子菌，阳性12株，阴性4株。其余52株属外真菌或细菌检测结果均为阴性。以上特异性检测结果IMMY试剂与丹娜试剂完全一致。而对毛孢子菌的检测出现阳性结果，这是由于毛孢子菌也含有葡聚糖醛酸木糖甘露聚糖（glucuronoxylomannan, GXM），导致交叉反应，因此，在怀疑肺部疾病真菌感染（隐球菌荚膜多糖抗原检测阳性）而针对隐球菌治疗无效时，临床医生应该考虑到毛孢子菌感染的可能性。

     灵敏度检测结果显示，隐球菌的最低检出限为1.0×10¹ CFU/ mL；有10株菌（包括6株隐球菌和4株毛孢子菌）的判读结果IMMY试剂低于丹娜试剂1个稀释度见图1，其他结果均一致，见表1。

     钩状效应的检测选定23株0.5M菌液阳性的菌株，配制这些菌株2M和4M浓度菌液，丹娜试剂与IMMY试剂检测结果均未出现钩状效应。

     对同一患者（确诊为肺隐球菌病）的血液、尿液和脑脊液，分别用丹娜试剂和IMMY试剂进行隐球菌荚膜多糖抗原检测，结果显示血液和尿液结果呈阳性，脑脊液呈阴性，2个试剂的结果一致，说明用脑脊液结果诊断肺隐球菌病可能会漏诊，用患者的尿液进行检测可能是一种补充选择，见图2。

  三、结论

     2019 EORTC/MSG侵袭性真菌病指南已明确将脑脊液、血液样本GXM抗原阳性作为隐球菌感染的确诊指标。抗原检测方法包括乳胶凝集试验（LA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）及侧流免疫层析法（LFA）等，其中基于LFA的隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂因其简单、快速、便捷已成为目前国内临床上诊断隐球菌感染的常用方法之一。本文研究结果显示丹娜试剂具有高灵敏度和高特异性，同时可有效避免钩状效应的发生，与IMMY试剂具有高度一致性（甚至丹娜试剂灵敏度更高）。丹娜生物生产的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）是国内唯一一个注册证批准样本类型为血清和脑脊液的隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂，是性能较高的快速筛查手段，可以为临床诊治隐球菌病提供可靠的初步判定依据。

国产隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂盒性能评价pdf